La duración del estudio será de...

Se debe especificar la duración del estudio. Separar claramente cuando aplique la fase de tratamiento de la fase de seguimiento.

Se debe indicar el número de visitas o la periodicidad de las mismas, las exploraciones complementarias y otras actividades a realizar durante el estudio (sin entrar en detalles excesivamente técnicos), reflejando claramente aquellas que forman parte de su tratamiento habitual y las que se realizarán de forma extraordinaria por su participación en el estudio.

No se debe repetir las mismas explicaciones para cada visita, alargando innecesariamente el documento. Hay que descartar información sobre exploraciones habituales como: tensión arterial, pulso, electrocardiograma, peso, talla, etcétera... Se recomienda incluir un calendario en forma de tabla preferiblemente como anexo al documento. Las actividades a realizar deben redactarse del tipo “obtención de muestra de sangre” (no siendo necesario detalles del tipo “determinación de biomarcadores xxx o)

Se incluirán (# sujetos de investigación) en el estudio a nivel mundial...

Se incluirán (# sujetos de investigación) en este centro...

Los criterios de inclusión y de exclusión son los siguientes: (Describir todos los criterios de inclusión y exclusión)

No se debe incluir un listado exhaustivo de los criterios de inclusión y exclusión, sino una descripción sencilla del paciente al que va dirigido el estudio. Se debe explicar qué medicamento/s se propone administrar, cuántos grupos de tratamiento hay, indicando las posibilidades que tiene el paciente de recibir el de estudio o el comparador si lo hubiera.

Si Usted decide participar en este estudio de investigación su tratamiento consistirá...

Se debe explicar que el procedimiento de asignación a uno u otro grupo se realiza al azar (cuando proceda), evitando utilizar tecnicismos como aleatorización. Se debe decir que “ni el médico ni el paciente sabrán cuál es el tratamiento que va a recibir”, si se trata de un estudio doble ciego.

Se debe explicar, si procede, la existencia de placebo y definirlo: forma farmacéutica (p. ejemplo, comprimido o cápsula) con el mismo aspecto que el medicamento X, pero que no contiene sustancia farmacológicamente activa y por tanto no se espera que tenga efecto.

No se debe utilizar tecnicismos como doble ciego, aleatorización, etcétera, para describirlos después.

Los procedimientos que se le realizarán serán los siguientes:

Diferenciar los procedimientos

Utilizar directamente la descripción o explicación no técnica. Cuantificación de niveles de medicamento”, si ya se ha explicado que en algunas visitas se obtendrá sangre con esas finalidades, por ejemplo), exploración física, etcétera...

No se debe incluir las mismas tablas que aparecen en el protocolo, elaborando otras más sencillas y fáciles de entender para el paciente.

Si Usted da su consentimiento para participar, se le pedirá que...

Sus responsabilidades consistirán principalmente en...

Cumplimiento con las visitas y actividades del estudio

Notificar cualquier evento adverso que le suceda o cambios en medicación, advirtiendo que, excepto en caso de urgencia, no modifique la medicación que está tomando ni tome otros medicamentos o “plantas medicinales” sin consultar antes con el médico del estudio.

Los riesgos de los procedimientos del estudio incluyen...

Se debe enumerar, los posibles riesgos del medicamento o combinación de medicamentos que se investigan (en términos que el sujeto pueda comprender y de forma concisa). Se recomienda incluir los más frecuentes y los más graves. Hay que transmitir la idea de que puede haber posibles riesgos o acontecimientos desconocidos en este momento y que no se puede descartar que ocurran.

En el caso de medicamentos comercializados se puede incluir una frase de estas características: “al ser un medicamento aprobado por las autoridades sanitarias competentes, existe información accesible en el prospecto sobre los efectos secundarios del XXX Puede consultar con el médico de su estudio para obtener esta información”.

Se debe describir los riesgos y molestias de las pruebas que se realizan como consecuencia del estudio. Evitar tecnicismos y redactados excesivamente prolijos en detalles innecesarios, pero dejar claro si las visitas se alargan por procedimientos derivados de la participación en el estudio como por ejemplo cuestionarios, extracciones cinéticas, etcétera, Si se han expuesto previamente las molestias al describir las actividades del estudio, no hay que repetirlas aquí.

En el caso de participación de mujeres en edad fértil o pacientes varones con parejas en edad fértil debe existir un apartado específico sobre el embarazo o lactancia.

Se debe incluir los riesgos conocidos del medicamento sobre el feto, y si no advertir que se desconocen.

Cuando sea necesario, se debe informar de la necesidad de tomar medidas contraceptivas, según lo especificado en el protocolo.

En caso de producirse un embarazo durante su participación en el estudio debe informar a su médico de inmediato para recibir la asistencia médica adecuada Se debe indicar que, en caso de producirse un embarazo, se solicitará datos de la madre y él bebe. Se debe informar durante cuánto tiempo se solicitará información. (hasta el parto, 3 meses después, etcétera) y garantizar el cumplimiento de la ley vigente en materia de Protección de Datos Personales.

En el caso de embarazo de la pareja de un participante masculino, esta información se solicitará mediante un consentimiento específico.

Los posibles beneficios para Usted de este estudio incluyen...

Es probable que Usted no tenga un beneficio directo por participar en este estudio de investigación...

La participación en este estudio puede ayudar a los médicos científicos a comprender mejor......

Usted no tiene que participar en este estudio de investigación si no lo desea.

En lugar de este estudio, puede...

Explicar brevemente, si existen, las otras alternativas terapéuticas eficaces en la actualidad para el tratamiento de su enfermedad, que podría recibir en caso de no participar en el estudio (incluso se debe explicar que podría recibir los mismos medicamentos que se le ofrecen en el estudio como sería el caso por ejemplo de ensayos clínicos fase IV)

No habrá costos para usted por participar en este estudio...

El médico del estudio le proporcionará a Usted el medicamento de una manera gratuita durante este estudio.

Se realizarán pruebas o procedimientos que son parte de este estudio, los cuales serán pagados por el médico del estudio, y otros exámenes y procedimientos que son parte de su cuidado médico habitual que no serán pagados.

A Usted se le proporcionará la cantidad de $$$ pesos para sus gastos de transportación

A Usted no se le proporcionará ninguna compensación para sus gastos de transportación

Usted no recibirá ningún pago por la participación en este estudio

Usted recibirá $$$ pesos por participar en este estudio de investigación. Se le pagará (especificar la forma de pago y cuándo ocurrirá). Si se retira del estudio, solamente se le pagará por el tiempo en el que Usted participó

Autorizar el almacenamiento de sus muestras de sangre o tejidos para futuras investigaciones de su enfermedad no le generará un costo a Usted. Sus muestras serán utilizadas sólo para esta investigación y no se comercializarán ni serán usadas para crear líneas celulares inmortales. La investigación que se realice con ellas puede llevar al desarrollo de nuevos productos o medicamentos en un futuro. Usted no recibirá ninguna compensación ahora o en el futuro por el uso de estas muestras.

Las muestras serán almacenadas en ____________________________________ por un lapso de ___ años. Una vez transcurrido este tiempo, las muestras serán __________________

Si Usted sufre una lesión o enfermedad durante su participación en el estudio, debe buscar tratamiento a través de su médico de cabecera o centro de atención médica de elección y debe informárselo inmediatamente al médico del estudio.

Los gastos que genere dicha lesión o enfermedad sólo le serán pagados si el médico del estudio ha decidido que la lesión / enfermedad está directamente relacionada con los procedimientos del estudio, y no es el resultado de una condición pre-existente de la progresión normal de su enfermedad, o porque no se han seguido las indicaciones que el médico de estudio ha recomendado.

Si decide participar en este estudio, Usted tiene derecho a ser tratado con respeto, incluyendo la decisión de continuar o no su participación en el estudio. Usted es libre de terminar su participación en este estudio en cualquier momento.

Su participación es estrictamente voluntaria. Si desea suspender su participación, puede hacerlo con libertad en cualquier momento. Si elige no participar o retirarse del estudio, su atención médica presente y/o futura no se verá afectada y no incurrirá en sanciones ni perderá los beneficios a los que usted tendría derecho de algún otro modo.

Su participación también podrá ser suspendida o terminada por el médico del estudio, sin su consentimiento, por cualquiera de las siguientes circunstancias:

A modo de ejemplo: Cuando acabe su participación recibirá el mejor tratamiento disponible y que su médico considere el más adecuado para su enfermedad, pero es posible que no se le pueda seguir administrando la medicación del estudio. Por lo tanto, ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso alguno de mantener dicho tratamiento fuera de este estudio. o en caso de enfermedades graves y sin tratamiento disponible:

En caso de que el estudio se suspenda o finalice mientras usted está en tratamiento con <<nombre del medicamento>>, su enfermedad permanezca controlada, los datos del estudio indiquen que <<nombre del medicamento>> muestra un beneficio en el manejo de su enfermedad, y se disponga de existencias adecuadas del medicamento, se asegurará el suministro adecuado y gratuito de <<nombre del medicamento>>, hasta que esté disponible, de manera que usted continuará su tratamiento mientras su enfermedad permanezca controlada>>.

Si durante su participación tiene alguna duda o necesita obtener más información, póngase en contacto con <<Médico del estudio, incluyendo nombre, servicio, forma de localizarle, teléfono de contacto y horario de atención en ese teléfono controlada>>.

En caso de que tenga dudas acerca de sus derechos como paciente, usted puede llamar al Comité de Ética en Investigación del Instituto Nacional de Cancerología para aclarar sus dudas como paciente que participa en una investigación clínica en este Instituto, al teléfono 56280400, ext. 37015 con la Dra.Emma Veastegui Avilés y/o la Dr. Salim Barquet, presidente y Vocal Secretario, respectivamente. El Comité está ubicado dentro del Instituto Nacional de Cancerología, en Av. San Fernando No. 22 Col. Sección XVI, Tlalpan, Ciudad de México.